在美国肾脏病学会（ASN）举行的2023年肾脏周（Kidney Week 2023）上，非奈利酮的FIDELITY研究中国亚组数据发布，成果显示：非奈利酮显著下降与2型糖尿病相干的慢性肾脏病中国患者的肾脏复合终局风险43%，下降要害次要肾脏复合终局风险46%，下降肾衰竭风险47%；在血汗管复合终局方面，与抚慰剂比拟，非奈利酮中国亚组可实现与全球总人群一致的获益。阐发注解：在肾脏和心脏终局方面，中国患者可实现更年夜的肾脏获益和与总人群一致的心脏获益，非奈利酮在中国患者群体中的循证根据显著增添。

糖尿病（DM）和慢性肾脏病（CKD）已成为全球性的公共卫生问题，据统计，20-40%的糖尿病患者在平生中可能会成长为CKD，CKD显著增添了糖尿病患者产生动脉粥样硬化性血汗管疾病、心衰、血汗管灭亡和全因灭亡率的风险。

东部战区总病院国度肾脏疾病临床医学研究中间主任，中国工程院刘志红院士说：“传统甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）因低选择性、低亲和力和组织散布带来的不良反映，限制了其临床利用。新型非甾体类高选择性MRA-非奈利酮今朝已在多个年夜型临床实验中，如FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD和上述二者汇总的FIDELITY研究中证实，可在普遍的糖尿病相干CKD（即1~4期）患者中实现显著的肾心庇护感化，有望成为医治糖尿病相干CKD的新手段。中国粹者陈述了FIDELITY中国亚组阐发的最新研究功效，在国际学术平台上分享了中国的经验，传递了中国声音。作为FIDELITY研究的中国首席研究者，我十分侥幸可以或许和列位同志一路前行在摸索的路上，切磋非奈利酮利用在中国患者的肾心获益环境。FIDELITY中国亚组阐发注解：在肾脏和心脏终局方面，中国患者可实现更年夜的肾脏获益和一致的心脏获益，年夜年夜晋升了非奈利酮医治中国糖尿病相干CKD患者的循证根据！今朝，非奈利酮利用在糖尿病相干CKD的医治已获批，且被纳入了国度医保，等候将来非奈利酮可以造福更多中国CKD患者。”

FIDELITY研究是对来自FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD两项III期临床研究的个别患者数据进行预先指定的摸索性汇总阐发，全球共纳入13026例与2型糖尿病（T2DM）相干的CKD患者，此中中国纳入697例患者，所有患者以1:1的比例随机分派到非奈利酮和抚慰剂组。

研究首要终点为肾脏复合终局（产生肾衰竭、估算eGFR较基线下降≥57%且延续最少4周或肾性灭亡）和血汗管复合终局（CV灭亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或HF住院）。次要肾脏复合终局包罗至肾功能衰竭、eGFR自基线延续降落≥40%跨越4周或肾灭亡的时候。平安性经由过程医治相干不良事务和相干尝试室指标（如血清钾）进行评估。中国亚组基线显示：中国患者基线身体质量指数（BMI）较低、UACR较高，且UACR高在全球总人群。

非奈利酮显著下降中国患者的肾脏复合终局风险43%

在肾脏复合终局方面，与抚慰剂比拟，非奈利酮显著下降中国T2DM相干CKD患者的肾脏复合终局风险43%（HR0.57；95%CI 0.38-0.86；p=0.0066）。且与全球总人群比拟（HR 0.77, 95%CI 0.67-0.88；p=0.0002），显示出更年夜的肾脏获益趋向。

非奈利酮也显著下降了中国T2DM相干CKD患者要害次要肾脏复合终局风险46%（HR0.54；95%CI 0.40-0.74；p＜0.0001），下降肾衰竭风险47%（HR 0.53，95%CI 0.33-0.86，P=0.0094）。

在血汗管复合终局方面，与抚慰剂比拟，非奈利酮中国亚组可实现与全球总人群一致的CV复合终局获益，（HR0.82；95% CI 0.52-1.29vs. HR 0.86; 95% CI 0.78–0.95）。

在平安性方面，非奈利酮和抚慰剂组整体平安性成果相当。非奈利酮和抚慰剂组因高钾血症致使停药的产生率较低（2.6% vs 0.9%)，1-20个月随访时代，两组患者自基线血清钾平均转变差别仅0~0.13 mmol/L。

非奈利酮立异机制为T2DM相干CKD患者肾心获益供给保障

非奈利酮是一种新型非甾体高选择性MRA，对MR具有更高的选择性、更强的亲和力，可以或许高效地阻断醛固酮致使的MR过度激活，从而按捺炎症反映、纤维化，延缓对肾脏布局和功能酿成的毁伤。今朝，临床研究已证实，非奈利酮可能对肾心，特殊是对肾功能受损的患者具有显著的庇护感化。

中国人群的盐摄取和肾脏毁伤更加严重也许长短奈利酮为中国患者带来更多获益的可能缘由之一。今朝公认的盐皮质激素受体（MR）过度活化介导的促炎促纤维化感化，是激发卵白尿，加快CKD进展和血汗管疾病风险增添的要害身分。而高盐可经由过程多种路子激活MR已引发学界普遍存眷。研究发现，中国人群饮食中钠摄取量遍及较日本、英国、美国等地域高，是以，中国肾脏病人群普遍，承担较重。别的，比拟整体人群，中国亚组的卵白尿基线程度略高，提醒疾病可能更严重，所以结果加倍较着。