牙膏備案檢測(cè)的流程通常包括樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)申請(qǐng)、檢測(cè)實(shí)施、結(jié)果分析和報(bào)告出具等環(huán)節(jié)。在申請(qǐng)檢測(cè)時(shí)，企業(yè)需要提供完整的產(chǎn)品信息和相關(guān)資料，如產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、原料來(lái)源等。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)后，將按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢測(cè)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具牙膏檢測(cè)報(bào)告。

牙膏備案檢測(cè)-化妝品檢測(cè)中心

牙膏備案資料要求

關(guān)于備案資料，規(guī)范在第二和第三章分別對(duì)用戶資料和備案資料做出了詳細(xì)說(shuō)明。比如第一次備案的用戶，應(yīng)當(dāng)提供一下六種用戶資料：

(一)備案人信息表(附件4)及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;

(二)備案人質(zhì)量管理體系概述(附件5);

(三)備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述(附件6);

(四)境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表(附件7);

(五)境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件(式樣見(jiàn)附件8)及其公證書原件;

(六)備案人有自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表(附件9)和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

我國(guó)境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交第(六)項(xiàng)中的生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。

具有境內(nèi)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，審核通過(guò)后獲得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

備案資料總共包括7項(xiàng)，分別是《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

同一備案人的產(chǎn)品宣稱相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于已經(jīng)功效評(píng)價(jià)過(guò)的牙膏，不需要再做功效評(píng)價(jià)，但需要在功效評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要中體現(xiàn)該功效成分的作用論述報(bào)告。

牙膏備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求

此外，規(guī)范對(duì)出具功效評(píng)價(jià)報(bào)告的功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)也做出了明確說(shuō)明--功效評(píng)價(jià)報(bào)告至少應(yīng)有一個(gè)符合下述資質(zhì)條件的之一的功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具：

1.具有國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥物或器械臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)的三級(jí)甲等口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)((包括口腔醫(yī)學(xué)院、口腔?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院口腔科)，如為綜合醫(yī)院口腔科，必須是已獲《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)》口腔醫(yī)學(xué)資格證書;

2.獲衛(wèi)生監(jiān)督管理部門國(guó)家臨床重點(diǎn)?？?(口腔科)的口腔醫(yī)院;

3.有藥物或器械臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)的省級(jí)口腔專科醫(yī)院。

實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)報(bào)告也可由已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

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